법률  제13333호

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식품·의약품 등의 안전기술 진흥법

제1조(목적) 이 법은 식품·의약품 등의 안전기술 발전기반을 조성하고 체계적인 진흥 방안을 마련하며 식품·의약품 등의 안전기술 연구개발사업을 효율적으로 추진함으로써 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위하는 데 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “식품·의약품 등”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

가. 「식품위생법」에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기·포장

나. 「농수산물 품질관리법」에 따른 농수산물 및 농수산가공품

다. 「축산물 위생관리법」에 따른 축산물

라. 「주세법」에 따른 주류(酒類)

마. 「건강기능식품에 관한 법률」에 따른 건강기능식품

바. 「약사법」에 따른 의약품(동물용 의약품은 제외한다), 한약, 한약제제(韓藥製劑) 및 의약외품(醫藥外品)(동물용 의약외품은 제외한다)

사. 「마약류 관리에 관한 법률」에 따른 마약류

아. 「화장품법」에 따른 화장품

자. 「의료기기법」에 따른 의료기기(동물용 의료기기는 제외한다)

차. 그 밖에 가목부터 자목까지에서 규정한 것과 유사한 것으로서 대통령령으로 정하는 것

2. “식품·의약품 등의 안전기술”이란 식품의약품안전처장이 수행하는 식품·의약품 등의 안전에 관한 업무와 관련된 기술로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기술을 말한다.

가. 식품·의약품 등의 기준규격설정, 안전성 평가, 유효성 평가, 위해(危害) 평가, 시험·분석에 관한 기술

나. 식품·의약품 등의 생산에서부터 소비에 이르는 모든 과정에서의 위해 예방, 위해 요인 저감화 및 안전관리에 관한 기술

다. 그 밖에 인체의 건강과 생명의 유지·증진에 필요한 식품·의약품 등의 안전성 확보에 관한 기술

제3조(국가의 책무) 국가는 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위할 수 있도록 식품·의약품 등의 안전기술 발전기반을 조성하고 체계적으로 진흥하는 데 필요한 종합적인 시책을 세우고 시행하여야 한다.

제4조(다른 법률과의 관계) 식품·의약품 등의 안전기술에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다.

제5조(식품·의약품 등의 안전기술 진흥 기본계획) ① 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 5년마다 식품·의약품 등의 안전기술 진흥을 위한 기본계획(이하 “기본계획”이라 한다)을 수립하여야 한다. 이 경우 「과학기술기본법」 제9조제1항에 따른 국가과학기술심의회의 심의를 거쳐야 한다.

② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 식품·의약품 등의 안전기술 발전 방향과 목표

2. 식품·의약품 등의 안전기술 국내외 환경 분석

3. 식품·의약품 등의 안전기술 중 중요한 핵심기술 개발 전략

4. 식품·의약품 등의 안전기술 진흥을 위한 중장기 투자 방향

5. 그 밖에 식품·의약품 등의 안전기술 진흥을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

③ 식품의약품안전처장은 기본계획에 따라 연도별 시행계획(이하 “시행계획”이라 한다)을 수립하고 시행하여야 한다.

④ 기본계획과 시행계획의 수립 및 시행에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제6조(식품·의약품 등의 안전기술 자문) ① 식품의약품안전처장은 식품·의약품 등의 안전기술 진흥과 관련된 사항을 결정하기 위하여 필요한 경우 외부전문가 등에게 자문할 수 있다.

② 제1항에 따른 자문 절차, 자문 수당의 지급 등 식품·의약품 등의 안전기술 자문에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제7조(연구개발사업의 추진) ① 식품의약품안전처장은 기본계획과 시행계획을 효율적으로 추진하기 위하여 식품·의약품 등의 안전기술 연구개발사업(이하 “연구개발사업”이라 한다)을 한다.

② 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 할 때에 연도별·분야별 연구과제를 선정하여 다음 각 호의 기관이나 단체 등(이하 “연구기관등”이라 한다)과 협약을 맺어 연구기관등으로 하여금 연구하게 할 수 있다. 이 경우 제5호의 기관 중 법인이 아닌 기관에 대해서는 그 기관이 속한 법인의 대표와 협약을 맺을 수 있다.

1. 국공립 연구기관

2. 「특정연구기관 육성법」 제2조에 따른 특정연구기관

3. 「정부출연연구기관 등의 설립·운영 및 육성에 관한 법률」에 따라 설립된 정부출연연구기관 또는 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립·운영 및 육성에 관한 법률」에 따라 설립된 과학기술분야 정부출연연구기관

4. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교

5. 연구인력 등 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소

6. 「민법」이나 다른 법률에 따라 설립된 법인인 연구기관으로서 연구인력 등 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 연구기관

7. 그 밖에 식품·의약품 등의 안전기술 분야의 연구기관 또는 단체로서 연구인력 등 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 연구기관 또는 단체

③ 제2항에 따른 연구에 필요한 비용은 정부의 출연금(出捐金)이나 정부 외의 자의 출연금, 그 밖에 기업의 기술개발비로 충당한다.

④ 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 효율적으로 추진하기 위하여 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체(이하 “전문기관”이라 한다)로 하여금 다음 각 호의 업무를 대행하게 할 수 있다.

1. 연구개발사업의 기획·관리 및 평가

2. 제2항에 따른 연구과제에 대한 협약

3. 연구개발사업을 통하여 개발된 기술의 보급

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 식품·의약품 등의 안전기술 진흥과 관련된 업무 중 전문기관이 대행하도록 결정하는 사항

⑤ 제2항에 따른 연구과제의 선정방법, 협약의 체결방법에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제8조(출연금) ① 식품의약품안전처장은 제7조제2항에 따른 연구를 수행하는 데 드는 비용을 충당하게 하기 위하여 예산의 범위에서 연구기관등에 출연금을 지급할 수 있다.

② 제1항에 따른 출연금의 지급·사용·관리에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제9조(연구개발사업 성과의 이전 촉진) 식품의약품안전처장은 연구개발사업의 성과가 산업체에 신속히 이전(移轉)되어 산업화되거나 현장에서 이용될 수 있도록 시책을 마련하여야 한다.

제10조(기술료의 징수) ① 식품의약품안전처장은 제7조제2항에 따른 연구개발사업의 성과를 사용·양도·대여 또는 수출하려는 자로부터 대통령령으로 정하는 바에 따라 기술료를 징수할 수 있다. 다만, 국공립 연구기관, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관이 연구개발성과를 공익을 목적으로 사용하려는 경우나 그 밖에 대통령령으로 정하는 경우에는 기술료의 전부 또는 일부를 면제할 수 있다.

② 제1항에 따른 기술료의 징수·관리 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제11조(식품·의약품 등의 안전기술 분류체계 작성) ① 식품의약품안전처장은 식품·의약품 등의 안전기술과 관련된 정보·인력·연구개발사업을 효율적으로 관리하기 위하여 식품·의약품 등의 안전기술 분류체계를 작성하여 관리하고, 지속적으로 보완·발전시켜야 한다.

② 제1항에 따른 분류체계의 작성 및 관리 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제12조(식품·의약품 등의 안전기술에 대한 현장수요 조사) ① 식품의약품안전처장은 식품·의약품 등의 안전기술을 발굴하고 개발·보급하기 위하여 식품·의약품 등의 생산에서부터 소비에 이르는 과정까지 현장에서 필요로 하는 식품·의약품 등의 안전기술에 대한 수요를 조사할 수 있다.

② 제1항에 따른 현장수요 조사의 내용, 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제13조(기술개발 역량 등의 진단) ① 식품·의약품 등의 안전기술 개발에 관련된 기관·단체 및 산업체는 기술개발 역량 및 개발 체계(이하 “기술개발 역량등”이라 한다)의 진단을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항의 요청에 따라 기술개발 역량등을 진단하고, 필요한 경우 이를 개선하기 위한 지원 사업을 할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 기술개발 역량등의 진단 요청, 진단 방법과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제14조(기술영향 및 기술수준의 평가) ① 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 통하여 개발하려는 식품·의약품 등의 안전기술이 국민 건강 및 산업 환경 등에 미치는 영향에 대하여 사전평가를 하고, 그 결과를 기술개발 정책에 반영할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 식품·의약품 등의 안전기술 중 중요한 핵심기술에 해당하는 기술에 대한 국내외 수준을 평가하고, 그 기술수준의 향상을 위한 시책을 수립·추진하여야 한다.

③ 제1항에 따른 기술영향의 사전평가와 제2항에 따른 기술수준에 대한 평가의 범위 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제15조(국제 공동연구 등 협력사업) ① 식품의약품안전처장은 식품·의약품 등의 안전기술을 개발하고 관련 기술을 진흥하기 위하여 외국의 정부, 관련 분야 국제기구 및 외국의 연구개발 기관·단체 등과 협력하여 다음 각 호의 사업을 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 해당 사업에 우리나라의 관련 연구개발 기관·단체 등을 공동으로 참여하게 할 수 있다.

1. 식품·의약품 등의 안전기술에 관한 국제 공동연구

2. 식품·의약품 등의 안전기술 관련 정보 및 기술 교류

3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 식품·의약품 등의 안전기술을 진흥하기 위하여 필요하다고 인정하는 사항

② 식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 사업에 참여하는 우리나라의 연구개발 기관·단체 등에 대하여 예산의 범위에서 필요한 지원을 할 수 있다.

제16조(남북한 식품·의약품 등의 안전기술 협력 등) 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 남북한 식품·의약품 등의 안전기술 상호 협력 및 교류를 활성화하기 위한 시책을 수립할 수 있다.

제17조(권한의 위임·위탁) ① 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 소속 기관의 장에게 위임할 수 있다.

② 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 업무는 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.

제18조(벌칙 적용에서 공무원 의제) 제7조제4항에 따라 업무를 대행하는 전문기관 또는 제17조제2항에 따라 식품의약품안전처장이 위탁한 업무에 종사하는 기관이나 단체의 임직원은 대행하는 업무 또는 위탁받은 업무에 관하여 「형법」 제129조부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 본다.

부      칙

이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.